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La transposición en Italia de la directiva 2011/62/UE

La trasposición de la directiva 2011/62/UE a la normativa italiana, a través del decreto legislativo nº 17, de 19 de febrero de 2014, introduce medidas para prevenir y combatir la difusión de los medicamentos falsificados de uso humano. Estas medidas son:

  • una nueva y completa definición de medicamento falsificado
  • se introduce una nueva figura: el bróker, que participa como intermediario en el comercio de medicamentos actuando en nombre de otra persona física o jurídica
  • la definición de dispositivos de seguridad para los medicamentos
  • el refuerzo de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución
  • el refuerzo de la coordinación de las inspecciones entre los Estados miembros de la Unión Europea
  • la consolidación de las inspecciones sobre medicamentos en tránsito mediante el refuerzo de la cooperación entre autoridades sanitarias y aduanas
  • la regulación de la venta a distancia al público de medicamentos

Este último punto es la medida más innovadora en relación con la legislación nacional.
El propósito del legislador europeo, en relación con la venta online de medicamentos de uso humano es armonizar el marco normativo europeo: en la actualidad, en determinados países (como Reino Unido) la venta online de medicamentos es legal mientras que en otros países (por ejemplo, Italia) este tipo de comercio electrónico todavía no está permitido.
Las autoridades italianas están terminando el procedimiento, que en breve, permitirá a personas físicas o jurídicas la venta a distancia al público de medicamentos también en Italia, siempre que cuenten con una autorización para suministrar medicamentos al público.

¿Qué diferencia supone para los ciudadanos italianos?
Los ciudadanos italianos podrán comprar medicamentos no sujetos a receta médica a través de sitios web tanto italianos como europeos que sean legales.
En Italia, solo se pueden comprar a distancia medicamentos no sujetos a prescripción. Los minoristas están obligados a cumplir con la legislación del país de destino del envío, de manera que, en caso de que un ciudadano italiano compre medicamentos en un sitio web legal y localizado en otro país, el minorista (de ese país) no podrá enviar medicamentos sujetos a prescripción, ya que la legislación italiana lo prohíbe.

¿Cómo se puede reconocer un sitio web autorizado?
Un sitio web autorizado debe mostrar el logo común en cada página web.

¿Cuáles son las inspecciones llevadas a cabo con el fin de luchar contra el tráfico de medicamentos que son falsificados y peligrosos para la salud?
La autoridad italiana (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA),de acuerdo con la trasposición de la directiva europea, ha constituido una Conferencia de partes interesadas (Conferenza dei servizi), con la misión de:

  • examinar los casos denunciados o identificados a raíz de la actividad de vigilancia llevada a cabo de conformidad por la policía italiana (Comando dei Carabinieri per la tutela della salute NAS)
  • identificación de las infracciones de la ley de comercio electrónico en relación con la venta de medicamentos al público

La Conferencia de partes interesadas está formada por AIFA, el Ministerio de Salud,el Ministerio de Desarrollo Económico y Carabinieri NAS y, en calidad de observadores, la Autoridad de Competencia italiana (Autorità garante della concorrenza e del mercato) y el Consejo Nacional de investigación- Registro.it (Consiglio nazionale delle ricerche – Registro.it).

Tras la recepción de avisos sobre un sitio web sospechoso de vender ilegalmente medicamentos a distancia al público, la Conferencia realiza inspecciones y, en caso de confirmarse el incumplimiento de la legislación vigente, el Ministerio de Salud, a propuesta de AIFA, ordena el cese de la práctica comercial ilegal sobre la base de una resolución fundamentada. La decisión se ejecuta por Carabinieri NAS y cualquier incumplimiento está sujeto a una multa de 20.000 a 250.000 euros.

¿ Cómo denunciar sitios web ilegales?
Todo el mundo (autoridades, asociaciones y particulares) puede denunciar sitios web sospechosos.
Usted puede, en primer lugar, comprobar una dirección web de una farmacia consultando la base de datos de e-farmacias ilegales de Fakeshare. Si una dirección web no se encuentra en la base de datos, le invitamos a que denuncie la e-farmacia sospechosa utilizando el formulario que proporcionará pronto el sitio web del proyecto.

Para más información sobre la legislación:
Directiva 2011/62/EU
Decreto legislativo nº 17 de 19 de enero 2014
Decreto legislativo nº 219 de 24 de abril 2006