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Cambios legislativos tras la directiva 2011/62/EU en España

La legislación española ha sido objeto de revisión y actualización para incorporar al ordenamiento jurídico español las últimas directivas que han modificado la directiva 2001/83/EC. El objetivo no solo es adaptar la legislación nacional al marco europeo, sino también garantizar un adecuado funcionamiento del mercado interno de medicamentos, garantizándose un alto nivel de protección de la salud pública.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es la norma que, a nivel nacional, regula, entre otras, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos , para asegurar su seguridad, eficacia y calidad. La ley también incluye disposiciones sobre la venta a distancia de medicamentos como las siguientes:

  • la venta a distancia se limita a medicamentos no sujetos a prescripción,
  • los medicamentos pueden ser vendidos en línea solo si son dispensados por una farmacia autorizada (física , no virtual) y
  • los medicamentos pueden ser vendidos en línea solo si hay una intervención del farmacéutico y un asesoramiento personalizado previo. La información al paciente se requiere para facilitar el contacto con el farmacéutico y así crear un canal de interacción bidireccional por el que el farmacéutico debe asegurarse que el paciente recibe toda la información pertinente, responde a cualquier solicitud de información y supervisa adecuadamente el seguimiento del tratamiento.

La nueva normativa en materia de farmacovigilancia, así como la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, entre otros, desencadenaron una serie de modificaciones actualmente reguladas en el referido Real Decreto 1/2015, de 24 de julio.

En cuanto a la regulación de la venta a distancia de medicamentos, se ha realizado el desarrollo normativo a través de un real decreto (el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos para uso humano no sujetos a prescripción médica).

Este real decreto establece el marco legal para la venta a distancia de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción, a través de sitios web, pretendiendo garantizar la protección de la salud del consumidor y sus derechos. Se facilita la identificación de los sitios web que legalmente venden medicamentos no sujetos a prescripción obligándoles a mostrar el logotipo común europeo establecido por la directiva. Las farmacias que realizan ventas a distancia están incluidas en un listado disponible en los sitios web gestionados por las autoridades competentes, así el público puede verificar su legalidad.

Este real decreto establece de forma detallada los requisitos para las farmacias que vendan medicamentos no sujetos a prescripción a distancia: informar previamente sobre su actividad a las autoridades competentes para la supervisión y control, mostrar en su sitio web una información mínima, la función profesional del farmacéutico, el mantenimiento de registros de las dispensaciones, etc. También se faculta a la autoridad competente a imponer restricciones cuantitativas a la venta en línea de ciertos medicamentos con riesgo de abuso o mal uso.

Desde junio de 2015, las farmacias pueden iniciar la actividad de vender medicamentos no sujetos a prescripción por Internet siempre que lo hayan notificado a la respectiva comunidad autónoma al menos 15 días antes de iniciar la actividad. Esta notificación estará acompañada de la siguiente información:

  • la información del farmacéutico responsable,
  • la fecha prevista de inicio de la actividad,
  • la dirección URL del sitio web y
  • la información sobre el procedimiento de entrega de los medicamentos que se venderán a través de Internet.

Las comunidades autónomas remitirán toda esta información a la AEMPS que y la pondrá a disposición de los otros Estados Miembros o de la Comisión Europea cuando así lo soliciten.

Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y la AEMPS tienen que crear sitios web con información sobre las condiciones legales aplicables y los riesgos que supone comprar en sitios web ilegítimos tal y como establece la Directiva.

Además de trasponer la directiva, el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, contiene algunas disposiciones específicas sobre medicamentos vendidos a distancia. Éstas son:

  • el consumidor debe ser informado por la farmacia sobre el tiempo aproximado de entrega,
  • la venta debe ser directa, desde la farmacia al paciente, sin intermediarios,
  • se aplica la ley de protección de datos y todos los registros de ventas a distancia se mantendrán, por el farmacéutico, a efectos de posteriores inspecciones,
  • el farmacéutico tiene que garantizar el transporte y la entrega de los medicamentos, incluso si esta actividad es subcontratada con un tercero en cuyo caso será necesario un contrato escrito,
  • los regalos y bonificaciones están prohibidos y los descuentos tienen que ser conformes a la legislación vigente,
  • las ventas en línea a consumidores de otros Estados Miembros deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación española así como con la legislación vigente en el país de destino,
  • el farmacéutico debe valorar la pertinencia de la dispensación, especialmente en casos (cantidades inusuales, peticiones repetidas, etc.) que puedan indicar un potencial mal uso y
  • el farmacéutico debe verificar, en su caso, los dispositivos de seguridad del medicamento como se haría en caso de ventas físicas.

El decreto también establece cierta información  mínima que se mostrará en el sitio web, como por ejemplo:

  • información sobre los días de vacaciones y cierre,
  • precios de los medicamentos y los gastos de envío,
  • códigos de conducta a los que esté adherido y
  • acceso permanente, fácil, directo y gratuito a la información de contacto de la farmacia.

El objetivo general de todas estas disposiciones es asegurar las garantías de la dispensación presencial en la dispensación de medicamentos en línea.

Para más información:

Real Decreto 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Real decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos para uso humano no sujetos a prescripción médica

Directiva 2001/83/EC