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La trasposición de la directiva 2011/62/UE en Reino Unido

Todas las farmacias que operan en Reino Unido deben estar inscritas en el Consejo General Farmacéutico (GPhC). El GPhC ha establecido un programa voluntario que consiste en un logotipo que identifica las farmacias por internet legales, para que así el público pueda estar seguro de estar comprando medicamentos seguros y auténticos a través de Internet.

El logotipo no sólo proporciona un instrumento visual para ayudar a los pacientes a identificar si un sitio web está vinculado a una farmacia registrada, sino que también proporciona un enlace directo al sitio web del GPhC. Al hacer clic sobre el logotipo, los visitantes pueden verificar los detalles del registro, tanto de la farmacia como del farmacéutico titular del sitio web. Los medicamentos de venta libre pueden ser vendidos a través de internet sin ninguna medida de control de específica.

¿Qué problema hay con el enfoque actual?
El registro en el GPhC y el logotipo son voluntarios y propios de Inglaterra. No son de aplicación a farmacias registradas en otros países de la Unión Europea (UE).

Los cambios introducidos por la directiva
Todas las personas que oferten medicamentos a distancia deben estar registradas y exhibir el logotipo común reconocido en el Reino Unido y en el Área Económica Europea (AEE).

El logotipo común se reconoce en toda la UE, no sólo en el Reino Unido, y permite la identificación del Estado Miembro en el que está establecida la persona que oferta medicamentos a distancia. Este logotipo tiene que estar claramente visible en los sitios web de las personas que en el Reino Unido pueden legalmente ofrecer medicamentos para su venta a distancia.

Las nuevas medidas requieren que cualquier persona que oferte medicamentos a distancia no solo tenga que estar legalmente facultado para dispensar medicamentos, sino que también debe estar registrado ante la autoridad competente.

Los medicamentos que se suministran mediante venta a distancia se limitan a aquellos medicamentos autorizados según el marco legal vigente en materia de medicamentos; las instalaciones registradas no podrán ofertar medicamentos no autorizados a través de internet.

Además de las disposiciones de la directiva, se han introducido disposiciones en la normativa nacional para un adecuado funcionamiento del nuevo régimen de registro. Una persona registrada que venda a distancia estará, por tanto, sometida a un procedimiento para:

  • evaluación de solicitudes de registro
  • cancelación del registro
  • cambio obligatorio del registro
  • suspensión del registro
  • revocación del registro
  • procedimiento de recurso

Estos procedimientos tienen principios similares a los que existen en el régimen de autorización establecido para los medicamentos de uso humano.

Si sospecha que está ante medicamentos falsificados, la persona que vende medicamentos a distancia deberá notificarlo al titular de la autorización de los productos y a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA). del Reino Unido.

La autoridad que reciba la notificación deberá crear un sitio web que proporcione, al menos, la siguiente información:

  • información sobre la legislación nacional que sea de aplicación a la venta de medicamentos a distancia al público mediante servicios de la sociedad de la información, incluyendo información sobre el hecho de que puedan existir diferencias entre los Estados Miembros en materia de clasificación de los medicamentos y las condiciones de dispensación
  • información sobre el objetivo del logotipo común
  • listado de personas que ofertan medicamentos a distancia al público mediante servicios de la sociedad de la información, así como sus direcciones de sitios web
  • información de los antecedentes sobre los riesgos relacionados con medicamentos dispensados ilegalmente al público mediante servicios de la sociedad de la información

Según estos nuevos requisitos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene la función de coordinar la información y crear un sitio web que proporcione información sobre el objetivo del logotipo común, la información sobre los riesgos relacionados con los medicamentos dispensados ilegalmente al público por medio de servicios de la sociedad de la información, la información sobre la legislación de la UE vigente en relación con los medicamentos falsificados, así como los enlaces a los sitios web de la autoridades.

La página web de la EMA mencionará explícitamente que los sitios web de las autoridades competentes contienen información sobre las personas autorizadas a dispensar medicamentos a distancia al público, por medio de servicios de la sociedad de la información, en el Estado Miembro de que se trate. El sitio web de la autoridad competente contendrá un enlace al sitio web de la EMA.

Para más información sobre la legislación:
directiva 2011/62/UE
The Human Medicines Regulations 2012 n. 1916
The Human Medicines (Amendment) Regulations 2013 n. 1855

Vea también las páginas web de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA). del Reino Unido dedicadas a la directiva de medicamentos falsificados.