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LA DIRECTIVA 2011/62/UE

La Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE, introduce novedades importantes en el sector farmacéutico.

Entre lo dispuesto se encuentra:

  • la intensificación de los controles de la cadena de suministro;
  • la coordinación de los Estados miembros en la planificación de inspecciones a los fabricantes y distribuidores de medicamentos y principios activos (en la UE y en terceros países);
  • el fortalecimiento del sistema nacional de lucha contra la falsificación y de la cooperación con las aduanas (centrándose en los controles de las mercancías sospechosas en tránsito) y la regulación de la venta de medicamentos a través de Internet

Con respecto a este último punto, todos los Estados miembros, cuando implementen la normativa europea, tendrán que regular la venta a distancia de medicamentos por medio de los servicios de la sociedad de la información (como se define en la Directiva 98/34/CE).  La persona física o jurídica que ofrezca estos medicamentos deberá estar autorizada o legitimada para dispensar medicamentos al público, también a distancia, de acuerdo con la legislación nacional del Estado miembro en el que esté establecida dicha persona. La persona física o jurídica tendrá que notificar a la autoridad nacional competente cierta información (nombre o nombre corporativo, dirección permanente, sitio web).

El uso de un logotipo común, que puede tener requisitos particulares a nivel nacional y es reconocible en toda la Unión Europea, permitirá distinguir entre sitios web legales y sitios web no autorizados. Cada Estado miembro creará un sitio web que proporcione información sobre la legislación nacional y la lista de sitios web nacionales que ofrecen  medicamentos a distancia de forma legal.