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Medicamentos falsificados y riesgos para la salud

Introducción

El comercio y uso de medicamentos falsificados potencialmente tóxicos o sencillamente inefectivos son algunas de las principales amenazas para la seguridad sanitaria mundial y afectan tanto a países en vías de desarrollo como a países industrializados.

Para clarificar este asunto, es útil precisar que, en base a la normativa europea reciente, el término “medicamento falsificado” se refiere a todos los productos que han sido fabricados, vendidos o distribuidos fuera de los canales legalmente autorizados. Por este motivo, los medicamentos falsificados carecen de las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia que tan sólo la cadena ininterrumpida de profesionales farmacéuticos puede garantizar.

Este tráfico ilícito afecta a una amplia variedad de productos, desde versiones de calidad subestándar o falsificaciones de medicamentos legalmente autorizados hasta productos milagro vendidos a los consumidores para mejorar su rendimiento sexual o para incrementar la sensación de bienestar (los denominados “medicamentos para el estilo de vida”) Este es un fenómeno que se extiende a lo largo del mundo e incluye también a los países occidentales, donde el uso creciente de internet ha dado lugar a un enorme incremento del comercio ilegal.

En los últimos años, el número de personas que compran a través de Internet medicamentos de origen y composición desconocidos ha experimentado un gran incremento. Estas personas, totalmente despreocupadas, están expuestas al riesgo que supone la adquisición de sustancias peligrosas, que en algunos casos son potencialmente mortales. Esta confianza irracional e inapropiada en los pseudo-medicamentos vendidos a través de Internet, a menudo es resultado de una falta de confianza en relación con los medicamentos autorizados, y esto incrementa las consecuencias negativas propias del autodiagnóstico, la manera en que estas personas hacen frente a sus problemas de salud.

Entender los riesgos para la salud.

Falta de correspondencia entre las sustancias declaradas y las reales.
En algunos medicamentos, encontrados durante las actividades de control en aduanas o de control en el mercado, se observó que la composición declarada en el etiquetado y el contenido real no coincidían.

Cuando esta discrepancia se refiere al principio activo y su sustitución por una sustancia diferente o incluso inactiva, inevitablemente se produce una pérdida del efecto terapéutico esperado y deseado. Esto puede provocar consecuencias muy graves en la salud de los pacientes y en caso de medicamentos que salvan vidas, puede minar la supervivencia del paciente.

Además, los principios activos no declarados pueden causar reacciones graves o mortales si se toman inconscientemente. Esto puede ocurrir cuando el consumo de estos principios activos requiere medidas de precaución especiales o tiene contraindicaciones. El riesgo es particularmente alto para las personas mayores porque pueden padecer varias enfermedades y se producen interacciones entre los distintos medicamentos que consumen para tratarlas.

Incluso la presencia de un simple excipiente no declarado puede ser extremadamente peligroso para personas alérgicas o intolerantes.

Sustancias alteradas
El almacenamiento inadecuado de un medicamento puede provocar su inactivación y/o la formación de productos de degradación que pueden ser nocivos, especialmente cuando el principio activo es particularmente sensible a las variaciones térmicas o es fotodegradable.

Además, la posibilidad, que de hecho se ha producido, de encontrar manipulación ilícita de medicamentos ha dado lugar a una amplia variedad de escenarios sobre posibles consecuencias: desde la contaminación con patógenos hasta la adulteración por sustancias extrañas, incluso tóxicas.

No hay posibilidad de reproducir las condiciones que garanticen el uso eficaz y seguro de los medicamentos.
Un medicamento sólo puede comercializarse cuando la autoridad sanitaria competente (por ejemplo, AIFA, EMA) han evaluado que el balance riesgo/ beneficio es claramente favorable, en base a los resultados de los estudios a los que se ha sometido el medicamento. Este dictamen positivo garantiza la eficacia y la seguridad de un medicamento y está estrictamente limitada a las condiciones establecidas por los procedimientos experimentales: tratamiento de una enfermedad bien definida, a dosis e intervalos precisos, exclusión de patologías, condiciones o tratamientos concomitantes que hagan que el medicamento esté contraindicado, el uso de requisitos especiales para reducir el riesgo de reacciones adversas, etc..

Estas condiciones se especifican en la autorización de comercialización del medicamento (MA) y a su vez se incluyen en la ficha técnica y en el prospecto. Cuando el medicamento se adquiere de acuerdo con estas condiciones se habla de un uso acorde con la ficha técnica del medicamento, y, en este caso, existe una alta probabilidad de que el paciente pueda experimentar un resultado favorable con su uso, a un nivel de probabilidad cercano al observado durante los estudios experimentales. Cualquier otro uso diferente del medicamento lleva a un área donde el paciente no tiene la garantía de recibir un tratamiento efectivo y seguro (“uso fuera de indicación”, que es la utilización de los medicamentos más allá de las condiciones probadas y autorizadas).

Es esencial que, al pasar de la fase experimental a la práctica clínica, todas estas condiciones se reproduzcan con precisión, comenzando en primer lugar con la utilización de un medicamento de calidad estándar (precisión cualitativa y cuantitativa del principio activo, esterilidad, impurezas dentro de los límites, etc.) y respetando el régimen de tratamiento autorizado (dosis única, dosis total, intervalo de dosis, duración del tratamiento, etc...).

Una dosis inadvertida, incluso de un solo medicamento falsificado, impide que se de este delicado proceso y reduce drásticamente el éxito de la terapia.

Factores de riesgo asociados a la condición clínica del paciente
El riesgo de daños potenciales para la salud debido al uso de medicamentos falsificados debe ser valorado, teniendo en cuenta que los medicamentos sujetos a actividades criminales son a menudo los que se utilizan para tratar enfermedades graves o que debilitan la vida de los pacientes. En estos pacientes, la falta de efecto terapéutico o los efectos adversos pueden causar un empeoramiento dramático de sus condiciones clínicas, ya de por sí precarias.

Daños para la salud

Efectos tóxicos agudo
Algunos casos sobre las consecuencias del tráfico ilegal de medicamentos en la salud humana muestran que el riesgo de tomar medicamentos falsificados expuestos a sustancias tóxicas no es tan hipotético. Por ejemplo, en los últimos diez años la literatura científica informa sobre algunos episodios graves de intoxicación masiva por etilenglicol. Entre estos casos, en 2008/2009, 84 niños nigerianos murieron, mientras que en este mismo periodo, en Panamá, fallecieron 219 personas. En este último caso, las autoridades locales y la OMS indicaron que estas 219 personas eran sólo una mínima parte del marco total, considerablemente más trágico. Y no menos alarmante es el caso reciente en que las autoridades competentes han encontrado niveles tóxicos de cromo en las cápsulas producidas por el 13% de los sitios de producción de China que fabrican esta forma farmacéutica en particular.

El riesgo de envenenamiento no queda relegado a zonas remotas del mundo o a determinadas categorías de medicamentos, sino que está asociado a la utilización de cualquier medicamento fabricado sin las debidas garantías de calidad, seguridad y eficacia que le son otorgadas por las autoridades sanitarias competentes que controlan la fabricación, el comercio y la distribución de los medicamentos legalmente autorizados. La posibilidad de ser víctima de envenenamiento es proporcional a la cantidad del medicamento vendido.

Por ejemplo, en el mundo occidental, los medicamentos ilegales y/o falsificados más populares son los que se utilizan para mejorar la actividad sexual masculina. Estos medicamentos forman parte de un variopinto grupo de preparaciones que van desde las versiones falsificadas de inhibidores de la PDE5 (que es el principio activo del medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil) hasta los compuestos "naturales" de supuesto origen vegetal, pero que contienen uno o más de estos principios activos.

Para todos estos medicamentos, el riesgo se debe a su característica común de contener una cantidad variable, superior/inferior, de principios activos capaces de provocar la erección. Esta total incertidumbre aumenta el riesgo de padecer una reacción adversa, ya que los medicamentos con dosis inferiores llevan al paciente a tomar varias dosis o repetidas, enfrentándose a los daños inevitables que se producen cuando hay una sustitución de la cantidad estándar del principio activo; en general, los medicamentos falsificados pueden ser perjudiciales incluso si el paciente toma la dosis recomendada.

Evolución de las enfermedades no tratadas
Incluso siendo el envenenamiento un riesgo real en el comercio ilícito de medicamentos, el problema más generalizado de los medicamentos falsificados es que simplemente no funcionan. Estos productos, de hecho, pueden contener sustancias inertes e inocuas o un principio activo que no trata la enfermedad, pero puede ocultar la sintomatología: este es el caso, por ejemplo, de la presencia de paracetamol en los medicamentos antimaláricos falsificados que bajan la fiebre, pero son totalmente ineficaces contra el Plasmodium que causa la malaria. En ambos casos, el resultado es que la enfermedad no tratada avanza y el estado de los pacientes empeora, terminando, en algunos casos, en su muerte.

Otro dramático ejemplo del fracaso de un tratamiento debido al uso de medicamentos falsificados o de calidad subestándar es el caso de los medicamentos utilizados para reducir el sangrado que puede complicar el parto. Una reciente investigación llevada a cabo en Ghana ha demostrado que el 89% de los antihemorrágicos, comercializados en una gran parte del territorio, tienen una dosis del principio activo inferior a los estándares internacionales. En este país la tasa de mortalidad materna se estima en 350 muertes de cada 100,000 nacidos vivos y la mayoría de las muertes son debidas a la hemorragia posparto, la cual es tratable con antihemorrágicos de buena calidad.

Si no sabe si ha utilizado un medicamento falsificado, uno podría pensar que el progreso de la enfermedad es debido a causas naturales y no se podrá reconocer las verdaderas causas del empeoramiento de estado de salud del paciente. Por el contrario, una mayor concienciación y una constante atención de los médicos son esenciales para frenar y prevenir el fenómeno.