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La transposición de la Directiva 2011/62/Eu en Portugal

Tras los cambios en la legislación de la Unión Europea, en particular sobre falsificación de medicamentos y farmacovigilancia, introducidos por la publicación de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, se hizo necesario modificar la legislación portuguesa con el fin de introducir en el marco jurídico nacional las medidas previstas en la Directiva, lo que se hizo con la publicación del Decreto-Ley n. 128/2013 de 5 de septiembre.

Mediante el Decreto-Ley 128/2013, Portugal modificó el Decreto-Ley n. 176/2006 de 30 de agosto, en lo que se refiere a cuestiones de farmacovigilancia, intermediación de medicamentos y protección contra los riesgos relacionados con la entrada de medicamentos falsificados en la Unión Europea. En detalle:

  • se dio una definición de medicamento falsificado.
  • se definió y reguló la intermediación de medicamentos.
  • se establece la obligación de notificar a INFARMED, IP las sospechas de medicamentos falsificados, ya sea en el canal de suministro legal o ilegal.
  • fueron regulados los dispositivos médicos.
  • se creó un sistema de prevención para evitar que medicamentos sospechosos llegasen a los pacientes (el sistema incluye la retirada de medicamentos en caso de falsificación).

La venta a distancia de medicamentos al público por farmacias y establecimientos de venta de medicamentos sin receta fue introducida por el mencionado Decreto-Ley 128/2013 en el Decreto-Ley 307/2007, de 31 de agosto, que ahora prevé esta posibilidad en el artículo 9ºA. El Decreto-Ley 307/2007 permite la venta de medicamentos por las farmacias y establecimientos de venta de medicamentos sin receta, ya sea en sus instalaciones o mediante entregas a domicilio. INFARMED, IP autoriza a todas las farmacias portuguesas y registra todos los establecimientos de venta de medicamentos sin receta.

Se puede enviar una solicitud de medicamentos a la farmacia o establecimiento de venta de medicamentos sin recetapor cualquier medio de comunicación, incluyendo la página web de cada instalación. La entrega del medicamento al cliente, regulado en el Decreto n ° 1427/2007, de 2 de noviembre, requiere una comunicación previa a INFARMED, IP, y se limita al municipio y municipios vecinos a donde se establece la farmacia. Por lo tanto, en Portugal, la venta de medicamentos sujetos a prescripción se limita al municipio de la farmacia y los municipios vecinos, lo que se justifica por las normas existentes sobre instalación de farmacias. 

La novedad introducida por la Directiva 2011/62/CE, que trata también la venta a distancia de medicamentos, fue dar la posibilidad a las farmacias y establecimientos de venta de medicamentos sin recetade vender medicamentos a pacientes de otros Estados miembros (EM) de la UE. La legislación nacional, sobre este tema, procedió a la casi total transposición sin innovaciones de las disposiciones de la Directiva 2011/62/UE.

Los medicamentos se pueden vender en línea, sólo si se dispensan por farmacia autorizada o un establecimiento de venta de medicamentos sin recetaregistrado en INFARMED IP.

La farmacia o establecimiento de venta de medicamentos sin recetadebe notificar a INFARMED, IP lo siguiente:

  • la fecha de inicio de la actividad de entrega de medicamentos a domicilio particular.
  • la dirección del sitio web
  • la clasificación de los medicamentos (si corresponde) (sujetos o no sujetos a prescripción).

La farmacia o establecimiento de venta de medicamentos sin recetadeben cumplir con la legislación del Estado miembro de destino, en particular con la autorización de comercialización existente en el mismo.

El sitio Web de lafarmacia debe incluir:

  • las referencias a INFARMED, IP
  • el enlace al sitio web de INFARMED, IP
  • el logotipo común.

INFARMED, I.P. dispondrá en su página web la siguiente información:

  • información sobre la legislación y las posibles diferencias entre la legislación de los Estados miembros.
  • información sobre el logo común (finalidades y objetivos)
  • información sobre los riesgos asociados a la venta de medicamentos a través de sitios web ilegales.
  • un enlace al sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • una lista de todas las entidades habilitadas para vender a distancia.

(Leer más)

Los sitios web que vendan medicamentos deberán mostrar en cada página web el logotipo común que ayuda a los usuarios a reconocerlos como sitios web legítimos, vinculados a una entidad debidamente cualificada para proveer medicamentos. Es una ayuda visual que permite distinguir los sitios web autorizados de los que no lo están.

 

Para más información:

Ley 176/2006 de 30 de Agosto

Decreto-Ley 307/2007, en su redacción actual

Directiva 2011/62 / UE