Nueva normativa de seguridad de los medicamentos en la UE
Establece un sistema para verificar la autenticidad e integridad de cada envase de medicamento dispensado, con el objetivo de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. En España, esta normativa será aplicada a partir del año 2019.
Madrid, 18 abril 2016
La Comisión Europea acaba de publicar un nuevo reglamento que permitirá en un futuro próximo la verificación de la autenticidad e integridad de cada envase de medicamento dispensado. Estas nuevas medidas están destinadas a garantizar la seguridad de los medicamentos y evitar su falsificación, según informó la Comisión Europea. Exigiendo la presencia de dispositivos de seguridad en el envase del medicamento, que consistirán en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, se podrá identificar y autentificar cada envase, así como comprobar si ha sido objeto de manipulación. El identificador único aparecerá en cada envase de medicamento mediante un código de barras bidimensional que puede ser descodificado mediante un escáner común. Por otro lado, el dispositivo contra manipulaciones garantiza que el envase no se haya abierto ni manipulado.
Gracias a este reglamento, se reforzará la seguridad de la cadena de suministro, desde los fabricantes hasta los pacientes. Además, se incluyen mecanismos para que los medicamentos con mayor riesgo de falsificación tengan que ser verificados por los mayoristas en toda la cadena de suministro, para minimizar el riesgo de que los medicamentos falsificados pasen desapercibidos. De esta forma, los ciudadanos podrán comprar medicamentos a través de fuentes verificadas y asegurarse que en los fármacos de la UE sólo se utilizan componentes de alta calidad, precisó la Comisión Europea.
El reglamento fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 9 de febrero, pero su aplicación en España no tendrá lugar hasta el 9 de febrero de 2019, en el que se pondrá en marcha el sistema en el que la identificación y la autentificación estén garantizadas en todos los fármacos que lleven dispositivos de seguridad.
Estas nuevas reglas completan la Directiva europea 2001/83/CE, que ha sido objeto de modificación y que fija las disposiciones aplicables a los mecanismos de seguridad en el envase de los medicamentos de uso humano.
Enlaces relacionados:
- Reglamento estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. Reglamento delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015
- Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
- Documento de preguntas y respuestas elaborado por la Comisión Europea (en inglés)