AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (INFARMED)

Bajo la tutela del Ministerio de Sanidad de Portugal, la Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (INFARMED) es la autoridad nacional reguladora que evalúa, autoriza, regula y controla los medicamentos de uso humano, productos sanitarios, homeopáticos y cosméticos.

El objetivo principal de INFARMED es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como la calidad, seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios con el fin de evitar los riesgos derivados de su uso y consumo, garantizando los estándares adecuados de salud pública y la protección del consumidor.

Entre las principales actividades de INFARMED se encuentran la regulación y supervisión de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su uso por profesionales sanitarios y pacientes, la cual es de particular importancia.

Principales áreas de actividad:

• Investigación, evaluación y autorización de medicamentos.
• Calidad, seguridad y control de la eficacia de medicamentos y productos sanitarios.
• Buenas Prácticas Clínicas (BPCs) en ensayos clínicos.
• Investigación, evaluación, registro, control y monitorización de productos sanitarios.
• Evaluación de la investigación clínica, evaluación y registro de dispositivos médicos con la marca CE, notificación de productos para el cuidado de la salud y actividades de supervisión de los mercados.
• Autorización e inspección de la actividad farmacéutica.
• En el laboratorio de INFARMED, análisis de muestras de medicamentos y productos sanitarios incautados a lo largo de toda la cadena de fabricación y distribución.
• Monitorización, recolección y evaluación de las Reacciones Adversas a Medicamentos u otros incidentes que puedan ocurrir con los dispositivos médicos y otra información relacionada con el uso de medicamentos y productos sanitarios.
• Supervisión de la evolución del mercado y la promoción del uso racional de los medicamentos, incluidos los medicamentos genéricos.
• Evaluación de los estudios fármaco-terapéuticos y fármaco-económicos, y de medicamentos para fines de reembolso
• Divulgación de la información a los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
• Desarrollo de acciones preventivas y correctivas en la legislación sobre medicamentos en fase de implementación.

INFARMED lleva a cabo las tareas de Portugal en el marco del Sistema Europeo de Medicamentos,  concretamente asegurando su representación y participación en los distintos órganos de evaluación y supervisión y en las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Comisión Europea y de la Red Europea de Autoridades de Medicamentos y Productos de Salud.

Forma parte de la Red de Laboratorios Oficiales de Control, y representa a Portugal en la Farmacopea Europea y en la Junta Internacional de Control de Narcóticos de las Naciones Unidas en lo que se refiere al control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas para fines médicos y científicos.

Y también participa en el sistema de monitorización de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través del Centro de Monitorización Uppsala.

INFARMED participa activamente en actividades de cooperación especialmente con los países de habla portuguesa como Brasil, Cabo Verde, Mozambique y Angola, y mantiene un protocolo de colaboración con Macao. También promueve diferentes acciones de cooperación bilateral con otros miembros de la Unión Europea (UE) y con los países de América Latina y el Magreb.

Sitio Web: www.infarmed.pt