Il recepimento della direttiva 2011/62/UE in Italia

Il recepimento della direttiva 2011/62/UE, avvenuto in Italia con il decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, introduce una serie di misure di prevenzione e contrasto rispetto alla diffusione dei farmaci (ad uso umano) falsificati, sintetizzabili in alcuni punti fondamentali:

• una nuova e più completa definizione di medicinale falsificato
• l’introduzione della figura del broker, intermediario commerciale che agisce per conto di un’altra persona fisica o giuridica nella compravendita di farmaci
• la definizione delle caratteristiche di sicurezza
• il rafforzamento in materia di norme di buona produzione e distribuzione
• il rafforzamento nel coordinamento delle ispezioni tra Stati membri dell’Unione europea (UE)
• il consolidamento dei controlli sui prodotti in transito attraverso il rafforzamento della cooperazione tra autorità sanitarie e doganali
• la regolamentazione della vendita a distanza di medicinali al pubblico

Quest’ultimo aspetto è l’elemento di maggior novità dal punto di vista normativo.
Scopo del legislatore europeo, rispetto alla vendita di farmaci ad uso umano attraverso internet, è stato quello di rendere più omogeneo il quadro a livello europeo: già da tempo, in alcuni paesi, come il Regno Unito, è legale sia la vendita che l’acquisto di farmaci attraverso siti autorizzati, mentre in altri paesi, come l’Italia, questo tipo di commercio elettronico non era consentito.
Le competenti autorità italiane stanno ultimando l’iter che a breve consentirà anche in Italia la vendita di farmaci al pubblico attraverso siti web da parte di persone fisiche e giuridiche che siano già in possesso dell’autorizzazione alla distribuzione di medicinali al pubblico.

Cosa cambia per il cittadino?
I cittadini italiani potranno acquistare medicinali senza obbligo di prescrizione attraverso siti web legali, sia italiani che europei.
In Italia la possibilità di vendita e acquisto è limitata ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione medica. Dato che i rivenditori sono tenuti a rispettare quanto previsto dalla normativa del paese di destinazione dei farmaci, laddove un cittadino italiano acquisti un farmaco da un sito estero legale, il rivenditore non potrà inviare medicinali con obbligo di prescrizione, poichè la legge italiana ne stabilisce il divieto.

Come si riconoscono i siti autorizzati?
I siti web legali devono riportare in ogni pagina il logo comune.

Quali controlli vengono effettuati per contrastare la circolazione di medicinali falsificati e pericolosi per la salute?
L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) , in sede di recepimento della normativa europea, ha istituito la Conferenza dei servizi che si riunisce per:

• esaminare i casi segnalati o rilevati in seguito all’attività di sorveglianza, che viene effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute – Nas
• identificare le violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza (online) di farmaci al pubblico

Quando la Conferenza dei servizi riceve una segnalazione riguardante un sito web dedito alla vendita a distanza di medicinali al pubblico, la Conferenza effettua l’istruttoria e, se viene appurata la violazione della normativa vigente, il Ministero della salute, su proposta dell’AIFA, dispone con provvedimento motivato la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali. I provvedimenti sono eseguiti dal Comando Carabinieri Nas. In caso di inottemperanza, viene applicata una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 a 250.000 euro.

Come segnalare siti illegali?
Chiunque (amministrazioni, associazioni e privati cittadini) può segnalare casi relativi a siti sospetti.
È possibile, in primo luogo, effettuare una verifica tramite il modulo di ricerca delle farmacie online illegali presente sul sito web di Fakeshare. Qualora un indirizzo web non fosse presente nel database, ti invitiamo comunque a segnalare la farmacia web sospetta utilizzando l’apposito form che a breve sarà disponibile sul sito del Progetto.

Approfondimenti normativi:
direttiva 2011/62/UE
decreto legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014
decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006