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Recepimento della direttiva 2011/62/UE in Spagna

Nell’ordinamento giuridico spagnolo sono state recepite le recenti direttive europee che hanno emendato la direttiva 2001/83/CE. L’obiettivo non è solo quello di adattare le leggi nazionali al nuovo scenario europeo, ma anche di garantire il corretto funzionamento dei mercati interni per quanto riguarda il commercio dei medicinali, assicurando nel contempo un elevato livello di protezione della salute pubblica.

La legge 29/2006 del 26 luglio, che regolamenta l’uso razionale dei farmaci e dei dispositivi medici, è la cornice legale che, a livello nazionale, sancisce le regole per la valutazione, l’autorizzazione, la registrazione, la produzione, lo stoccaggio, la distribuzione e il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio dei farmaci, con l’obiettivo di garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali.

La legge regolamenta anche la vendita a distanza dei farmaci che ha le seguenti caratteristiche:

  • è limitata ai soli farmaci senza obbligo di prescrizione medica
  • può essere effettuata solo da una farmacia autorizzata con un punto vendita non virtuale (‘brick and mortar’)
  • i farmaci possono essere venduti online solo se c’è il chiaro intervento di un farmacista e solo se è stata effettuata una preliminare consulenza personale. All’acquirente vengono dunque richieste una serie di informazioni per dare modo al farmacista di contattarlo, con l’obiettivo di creare un canale interattivo bidirezionale attraverso il quale il farmacista possa assicurarsi che il con quest’ultimo e monitorare il trattamento farmacologico.

I nuovi sviluppi relativi alla farmacovigilanza e alla protezione della salute rispetto al rischio di ingresso di farmaci falsificati nell’Unione europea (UE) hanno portato a una serie di modifiche della legge 29/2006 attraverso l’entrata in vigore della legge 10/2013 del 24 luglio 2013. La normativa in materia di vendita online di farmaci è stata inoltre approfondita e sviluppata dal regio decreto 870/2013 dell’8 novembre 2013, che regolamenta la vendita attraverso il web di farmaci per uso umano, non soggetti a prescrizione medica, con l’obiettivo di assicurare il rispetto dei diritti dei consumatori e tutelare la salute pubblica.

La normativa prevede che i siti web di farmacie online legali e autorizzate siano resi riconoscibili attraverso il logo comune, che deve essere obbligatoriamente visibile su tutte le pagine del sito. Le farmacie che possono effettuare la vendita anche online vengono inserite in un elenco, pubblicato nei siti web delle autorità pubbliche competenti, in modo che i consumatori possano consultarlo e verificare in ogni momento la legalità della farmacia online.

Il regio decreto ha inoltre individuato una lista di requisiti che le farmacie devono possedere e rispettare per svolgere l’attività di vendita a distanza: le farmacie devono presentare alle autorità competenti dei rapporti sull’attività svolta online per supervisione e controllo; devono fornire e pubblicare sul proprio sito una serie di informazioni devono conservare tutti i dati in loro possesso per eventuali ispezioni; ecc. Infine, il regio decreto autorizza le autorità competenti a imporre limiti quantitativi alla vendita online di alcuni farmaci che possono essere a rischio di abuso o uso improprio.

Da luglio 2015, le farmacie possono avviare l’attività di vendita online di farmaci senza obbligo di prescrizione medica purché lo notifichino alle autorità regionali almeno 15 giorni prima. La notifica deve essere accompagnata dalle seguenti informazioni:

  • indicazione del farmacista responsabile
  • data in cui si intende iniziare l’attività di vendita online
  • indirizzo URL del sito web
  • informazioni sulle procedure che saranno seguite per la consegna dei farmaci acquistati online

Le regioni autonome devono inviare queste informazioni ad AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), cui spetta il compito di raccoglie i dati e renderli disponibili agli altri Stati membri (SM) dell’UE o alla Commissione europea, su richiesta. Le autorità competenti delle regioni autonome e AEMPS devono creare un sito web che fornisce tutte le informazioni sopra elencate, la legislazione applicabile e i possibili rischi connessi all’acquisto di farmaci da siti web di farmacie illegali, come richiesto dalla direttiva europea.

Oltre ad aver recepito quanto previsto dalla direttiva europea, il regio decreto contiene ulteriori previsioni:

  • i consumatori devono essere informati sui tempi di consegna dei farmaci
  • la vendita deve essere diretta, dalla farmacia al paziente, senza intermediari
  • deve essere applicata la normativa sulla tutela della privacy e tutti i dati che riguardano la vendita devono essere conservati dal farmacista per eventuali ispezioni
  • il farmacista è responsabile del trasporto e della consegna dei farmaci, anche se l’attività è data in outsourcing sulla base di un contratto scritto
  • sono vietate regalie e bonus e gli sconti possono essere accordati solo sulla base della normativa vigente
  • la vendita online a pazienti di altri Stati Membri (SSMM) dell’UE deve sia la normativa vigente in Spagna che quella del paese di destinazione
  • il farmacista deve valutare gli ordini e segnalare alle autorità competenti tutti i casi sospetti (quantità inconsuete, richieste reiterate, ecc.) o richieste di acquisto che potrebbero far sospettare un potenziale abuso
  • la farmacia deve verificare le “caratteristiche di sicurezza”, così come avviene nel punto vendita sul territorio.

ll decreto, inoltre, prevede che i siti web delle farmacie che vendono online debbano pubblicare alcune informazioni di base:

  • gli orari di apertura e chiusura e i giorni festivi
  • i prezzi dei farmaci e i costi di spedizione
  • il codice di condotta cui aderisce la farmacia
  • le informazioni di contatto della farmacia

L’obiettivo generale della nuova normativa è quello di assicurare e garantire che la vendita online dei farmaci senza obbligo di prescrizione medica sia del tutto equivalente a quella che avviene presso il punto vendita fisico sul territorio.

Per maggiori informazioni:
legge 29/2006
legge 10/2013
regio decreto 870/2013
direttiva 2001/83/CE