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Richiesta di autorizzazione alla vendita online di medicinali

Sul sito web del Ministero della Salute sono disponibili le linee guida per la richiesta di autorizzazione alla vendita online di farmaci. In Italia, ai sensi della normativa vigente, non è consentita la vendita online di farmaci che richiedono la prescrizione medica, ma è considerata lecita esclusivamente la vendita online di farmaci senza obbligo di ricetta (i cd. SOP), tra cui rientrano i medicinali di automedicazione, i cosiddetti “farmaci da banco” (OTC). [1] 

I farmaci da banco e quelli senza obbligo di prescrizione devono essere contrassegnati da un bollino di riconoscimento, stampato o incollato in posizione visibile su tutte le confezioni:

Sono autorizzati a vendere online farmaci senza obbligo di prescrizione medica solo le farmacie e gli esercizi commerciali, come le parafarmacie o i “corner della salute” della grande distribuzione organizzata (previsti dall’articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223), già autorizzati alla vendita al dettaglio sul territorio. Al contrario, i distributori all’ingrosso non possono effettuare la vendita online. [2]

In Italia, l’autorizzazione alla vendita online viene rilasciata dalle Regioni o province autonome, o dalle autorità competenti da queste individuate, previa comunicazione delle seguenti informazioni (da rettificare tempestivamente in caso di eventuali variazioni):

  • denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico;
  • data d’inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali;
  • indirizzo del sito web utilizzato a tal fine ed ogni informazione necessaria per l’identificazione del sito.

Una volta ottenuta l’autorizzazione (non essendo consentita l’attività di vendita a distanza prima della avvenuta registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati), il titolare della farmacia/esercizio commerciale deve:

i) procedere alla registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza al pubblico di medicinali, compilando l’apposito modulo online.

ii) acquisire copia digitale del logo comune (cfr. decreto del Direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 luglio 2015), che deve essere obbligatoriamente inserito in modo visibile su ogni pagina del sito web della farmacia o dell’esercizio commerciale, che deve a sua volta contenere il collegamento ipertestuale alla voce corrispondente alla farmacia o esercizio commerciale presenti nel corrispondente elenco del Ministero.

Una volta compilato, il modulo deve essere trasmesso tramite Posta Elettronica Certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, allegando copia del documento d’identità del titolare e copia dell’autorizzazione alla vendita di medicinali a distanza rilasciata dall’autorità competente. Il Ministero della salute provvede a verificare la correttezza dei dati acquisiti e successivamente, in caso di esito positivo, a registrare il richiedente nell’elenco dei soggetti autorizzati al commercio online di medicinali.

Il Ministero invia, altresì, alla farmacia o all’esercizio commerciale autorizzato – a mezzo posta elettronica certificata – una copia digitale e non trasferibile del logo comune europeo unitamente al collegamento ipertestuale all’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita online di medicinali, da associare al logo stesso quando inserito nel sito. I soggetti autorizzati sono tenuti a comunicare, entro trenta giorni, qualsiasi modifica delle condizioni che hanno consentito il rilascio dell’autorizzazione, pena la decadenza della stessa.

La presenza, all’interno del sito della farmacia online, del logo comune ha lo scopo di garantire la legalità dell’acquisto e la sicurezza del prodotto che si è in procinto di acquistare (trattandosi dunque di misura a garanzia sia del venditore che, soprattutto, dell’utente-consumatore), essendo ogni passaggio della catena di approvvigionamento debitamente controllato.

Il logo comune è un marchio commerciale registrato (TradeMark) [3] protetto da copyright, vale a dire che l’utilizzo dello stesso non conferisce nessun diritto di proprietà intellettuale o altri diritti di proprietà sullo stesso (cfr. decreto del Direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del 6 luglio 2015), abilitando il richiedente ad impiegarlo esclusivamente per le finalità previste dalla norma.

I soggetti autorizzati sono personalmente responsabili di ogni violazione connessa ad un utilizzo non conforme alla normativa vigente (v. art. 112-quater del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219) e dunque assoggettati, nel caso di violazioni, a sanzioni amministrative e penali.

Il logo deve essere presente, in modo chiaramente visibile, su ciascuna pagina del sito web della farmacia/esercizio commerciale in cui si vendono medicinali. Per evitare possibili equivoci, non è consentito l’utilizzo del logo nelle pagine impiegate per la vendita di prodotti diversi dai medicinali senza obbligo di prescrizione (dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici, ecc.).

Il logo permette, altresì, l’identificazione dello Stato Membro all’interno del quale ha sede il soggetto che commercializza medicinali al pubblico mediante il sistema a distanza.

L’attendibilità delle informazioni presenti sul sito può essere verificata attraverso il logo, cliccando il quale si verrà immediatamente rinviati al sito web del Ministero della salute, dove sarà possibile appurare che il venditore online è registrato nell’elenco degli esercizi commerciali autorizzati. [4] 

 

Il Ministero della salute ha più volte richiamato l’attenzione sull’importanza del rispetto dei doveri professionali e sulle sanzioni penali di cui all’art. 147, commi 4-bis e 4-ter del D.Lgs. n. 219/2006, che prevedono conseguenze gravi per i trasgressori. [5]

 

 

Note:

[1] I “farmaci da banco”, detti anche OTC (Over The Counter = letteralmente “sopra il bancone”) sono farmaci preconfezionati di “automedicazione”, che non necessitano di ricetta medica ai fini dell’acquisto. Questi si possono acquistare liberamente in farmacia, nelle parafarmacie e negli appositi spazi di vendita all’interno di negozi e supermercati. I farmaci da banco costituiscono una sottocategoria dei cd. farmaci SOP (senza obbligo di prescrizione), e, tra questi, sono gli unici a poter essere pubblicizzati. Per tale ragione, i farmaci da banco possono essere esposti sul bancone della farmacia, mentre i SOP sono accessibili al cittadino solo per il tramite del farmacista. Tanto gli OTC quanto i SOP appartengono, salvo poche eccezioni, ai medicinali di fascia C, ossia integralmente a carico del cittadino. La loro scelta è affidata al cittadino, consigliato dal farmacista o dal medico di famiglia. È opportuno segnalare che il loro impiego non è privo di rischi: un uso improprio, infatti, potrebbe causare effetti indesiderati e nocivi.

[2] Il farmacista (o la società di farmacisti in possesso anche dell’autorizzazione alla distribuzione) può vendere online al pubblico solo i medicinali SOP acquistati dalla farmacia di cui è titolare con il codice univoco della stessa, che sono pertanto conservati presso il magazzino della farmacia e destinati alla vendita al pubblico. Il farmacista, essendo l’unico responsabile della vendita del farmaco e dovendo effettuare, per obbligo professionale, la verifica dell’integrità del farmaco venduto, della corretta conservazione dello stesso, e della corrispondenza fra quanto ordinato e quanto spedito, deve prendere in carico il medicinale, entrandone materialmente in possesso, prima di effettuare la spedizione al cliente. L’inosservanza di quanto sopra configura, in capo al distributore, la violazione dell’art. 104, co. 1, lett. c) del d.lgs. 219/2006, con conseguente applicazione della sanzione amministrativa ex art. 148, co. 13, senza pregiudizio per le sanzioni penali eventualmente applicabili.

[3] Il TradeMark è stato inserito in allegato al Regolamento di esecuzione (UE) n. 699/2014 della Commissione ed è stato concesso in licenza all’Italia con l’Accordo di licenza del logo (Licence Agreement Online Pharmacies logo), sottoscritto tra UE e Italia in data 4 marzo 2015.

[4] Con riferimento agli obblighi di legge connessi al logo, è opportuno segnalare che la norma vieta espressamente: a) l’affitto, la locazione, la cessione od il trasferimento di diritti relativo al logo comune ed al logo identificativo nazionale, a soggetti terzi; b) la modifica dell’aspetto del logo comune o del logo identificativo nazionale, nonché la creazione, lo sviluppo e/o l’utilizzo di derivazioni o variazioni basate su qualsiasi loro parte, eccetto che aumentare o diminuire proporzionalmente le dimensioni del logo identificativo nazionale; c) lo sviluppo o l’acquisizione di qualsiasi diritto di marchio registrato associato con il logo istituzionale della Commissione Europea, l’emblema Europeo, il logo identificativo nazionale e ogni derivazione dello stesso, tra cui qualsiasi registrazione nazionale, comunitaria o internazionale dei marchi registrati, immagine commerciale, nomi commerciali, marchi di servizio, simboli, slogan, emblemi, loghi, disegni che incorporano, integralmente o parzialmente, il logo identificativo nazionale; d) l’unione del logo identificativo nazionale o qualsiasi parte di esso con qualsiasi altro oggetto che possa trarre in inganno terzi in relazione al significato ed alla forma del logo stesso; e) l’utilizzo del logo identificativo nazionale per attività che non rientrano nelle finalità stabilite dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

[5] Più in particolare, la norma prevede la reclusione sino ad un anno e la multa da euro duemila ad euro diecimila, per coloro che mettono in vendita al pubblico tramite internet medicinali soggetti a prescrizione medica; la reclusione da sei mesi a due anni e la multa da euro tremila a euro diciottomila, per coloro che mettono in vendita medicinali senza aver ottenuto l’autorizzazione.