AIFA - Agenzia Italiana del farmaco

L’Agenzia Italiana del armaco (AIFA), dal 2004, è l’autorità nazionale competente per l’attività regolatoria dei farmaci in Italia.

È un ente pubblico che opera in autonomia, trasparenza ed economicità, sotto la direzione del Ministero della Salute e la vigilanza del Ministero della Salute e del Ministero dell’Economia. Collabora con le Regioni, l’Istituto superiore di sanità, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, le associazioni dei pazienti, i medici, le società scientifiche, le industrie farmaceutiche e i distributori.

Nello specifico:

• garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro e appropriato come strumento di difesa della salute
• assicura l’unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni
• provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica
• assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi e ai farmaci per le malattie rare
• rafforza i rapporti con le agenzie degli altri Paesi, con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali
• favorisce gli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando l’innovatività
• dialoga e interagisce con le associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive
• promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali

AIFA presta particolare attenzione alla lotta contro i farmaci contraffatti e ha creato un’unità ad hoc: Unità dirigenziale con funzioni di coordinamento delle attività di prevenzione e contrasto alla contraffazione dei medicinali ad uso umano. L’Unità è promotrice di numerosi progetti a livello internazionale e ha presideuto due Consigli d’Europa (CoE) – Commissioni EDQM (CD-P-P e CMED).
 

Le attività principali dell’Unità sono:

• sviluppare progetti di IT intelligence (ad esempio, il monitoraggio di internet per individuare eventuali farmacie illegali online)
• sviluppare e migliorare proposte normative; l’Unità ha partecipato attivamente a numerose iniziative a livello internazionale e ai tavoli di lavoro che hanno portato alla definizione di due strumenti normativi come la Convenzione MediCrime del CoE e la Direttiva europea 2011/62
• organizzare interventi formativi intersettoriali (forze di polizia, autorità doganali, autorità sanitarie) per assicurare il costante aggiornamento rispetto ai casi più recenti
• svolgere attività di comunicazione e informazione sui rischi causati da prodotti falsificati con l’obiettivo di aumentare la consapevolezza sui medicinali contraffatti