A transposição da diretiva 2011/62/UE em Itália

A transposição da diretiva 2011/62/UE em Itália, implementada com o decreto-lei nº 17, a 19 de Fevereiro de 2014, introduz medidas para prevenir e combater a falsificação de medicamentos de uso humano. Estas medidas são:

• uma nova e mais completa definição de medicamento falsificado
• a introdução de um novo interveniente – O intermediário – que é responsável pela negociação entre duas entidades, sejam elas singular ou coletiva
• definição de características de segurança
• reforçar as Boas Práticas de Fabrico e Distribuição
• reforçar a coordenação de inspeções entre a União Europeia (UE) e os Estados-Membros
• a consolidação de inspeções a medicamentos em livre-trânsito através de uma melhor cooperação entre as autoridades de saúde e as alfândegas
• regulamentação sobre a venda de medicamentos à distância

Este último ponto é o aspeto mais inovador no que diz respeito à legislação nacional.
O objetivo do legislador Europeu, em relação à venda de medicamentos à distância, é a harmonização do quadro legislativo Europeu: Há algum tempo que em certos países (como no Reino Unido) é legal vender medicamentos através da internet, enquanto noutros países (como por exemplo Itália) este tipo de comércio ainda não é permitido.
As autoridades Italianas estão a finalizar o procedimento, que num curto espaço de tempo, irá permitir que sujeitos singulares ou coletivos vendam ao público medicamentos através da internet também em Itália, desde que lhes tenha sido concedida a autorização de venda de medicamentos ao público.

Que diferença fará para os cidadãos Italianos?
Os cidadãos Italianos vão conseguir comprar medicamentos não sujeitos a receita médica tanto em sites legais italianos, como em sites legais europeus.
Em Itália a possibilidade de comprar medicamentos à distância está limitada aos medicamentos não sujeitos a receita médica. A legislação do país de destino dos medicamentos é para ser cumprida desde o fornecedor do medicamento. No caso de um cidadão Italiano comprar medicamentos sujeitos a receita médica a um site legal estrangeiro, o fornecedor do medicamento não poderá enviar o medicamento sujeito a receita para Itália, pois a legislação Italiana não permite a venda à distância de medicamentos sujeitos a receita médica.

Como pode reconhecer sites autorizados?
O site legal deve dispor do logotipo comum em cada página da internet.

Que inspeções vão ser realizadas de modo a combater o aparecimento de medicamentos falsificados e perigosos para a saúde?
A autoridade Italiana (Agência Italiana do Medicamento – AIFA), de acordo com a transposição da iretiva Europeia, realizou uma Conferência com os Parceiros (Conferenza dei servizi) com o intuito de:

• examinar os casos notificados e identificados através de vigilâncias realizadas pelas forças policiais italianas (Comando dei Carabinieri per la tutela della salute – Nas)
• Iientificar as infrações feitas em relação à venda de medicamentos através do comércio online

A Conferência com os Parceiros é conta com a participação das seguintes Instituições: AIFA, Ministério da Saúde, Ministério do Desenvolvimento Económico e Carabinieri Nas, e como observadores, a Autoridade de concorrência Italiana (Autoritá garante della concorrenza e del mercato) e o Conselho Nacional de Pesquisa (Consiglio nazionale delle ricerche – Registro.it).
Mediante o recebimento de alertas sobre atividade ilegal de um site de venda de medicamentos à distância, são realizadas inspeções e, em caso de transgressão da legislação, o Ministério da Saúde, segundo proposta da AIFA, tem ordem para mandar cessar a atividade ilegal com base numa decisão fundamentada. A decisão é levada a cabo pelos Carabinieri Nas, e qualquer incumprimento pode levar à aplicação de uma coima que pode ir de 20.000 a 250.000 euros.

Quem e como pode reportar um site ilegal?
Todos (desde as Autoridades a associações e cidadãos) podem notificar a suspeita de um site falsificado.
Poderá primeiro verificar uma farmácia online, acedendo à base de dados de farmácias ilegais do Fakeshare. Se o endereço não estiver na base de dados, notifique a suspeita que tem dessa farmácia online utilizando o formulário que estará disponível em breve no site do Projeto.

Mais informação sobre a legislação
diretiva 2011/62/EU
decreto-lei Italiano nº17 de 19 de Fevereiro de 2014
decreto-lei Italiano nº219 de 24 de Abril de 2006