Verifique o website que vende medicamentos

É possível comprar a partir desse website?

You are here

Alterações legais à diretiva 2011/627UE em Espanha

A legislação espanhola foi revista e atualizada para incorporar no sistema jurídico espanhol as alterações feitas à diretiva 2001/83/EC. O objetivo não é apenas adaptar a legislação nacional ao cenário europeu, mas também garantir o bom funcionamento do mercado interno para medicamentos que garantam um elevado nível de proteção da saúde pública.

A lei 29/2006 de 26 de julho, sobre garantias e o uso racional do medicamento e dispositivos médicos é o quadro jurídico a nível nacional que estabelece as disposições, entre outros, sobre avaliação, autorização, registo, fabrico, armazenamento, distribuição e o acompanhamento da relação risco benefício dos medicamentos, de forma a garantir a sua segurança, eficácia e qualidade em Espanha. A lei também inclui disposições sobre a venda à distância de medicamentos:

  • a venda à distância é limitada a medicamentos não sujeitos a receita médica
  • os medicamentos podem ser vendidos online apenas se forem dispensados por uma farmácia autorizada
  • os medicamentos podem ser vendidos online se houver uma clara intervenção de um farmacêutico com um aconselhamento individual prévio. Informações relativas ao cliente são necessárias pois facilitam o contacto pelo farmacêutico, com o objetivo de criar um canal de interação de duas vias em que o farmacêutico deve garantir que o cliente recebe a informação necessária, responde a qualquer questão colocada ou pedido de informação e acompanha a evolução do tratamento

Os novos desenvolvimentos sobre farmacovigilância e proteção contra o risco de entrada de medicamentos falsificados na União Europeia, levou à alteração da referida lei 29/2006 por intermédio da lei 10/2013 de 24 de julho de 2013.

No que respeita às disposições aplicáveis sobre a venda à distância de medicamentos, foram desenvolvidas em detalhe num Decreto-Lei (Decreto-Lei 870/2013 de 8 de novembro de 2013, que regulamenta a venda à distância ao publico, através de websites, de medicamentos de uso humano não sujeitos a receita médica).

O Decreto-Lei 870/2013 proporciona um quadro jurídico para a venda à distância de medicamentos apenas de uso humano, através de websites, com o objetivo de proteger a saúde e os direitos do consumidor. A identificação de websites legais é facilitada pelo uso obrigatório do logotipo comum. Farmácias autorizadas a efetuarem vendas à distância estão listadas na página oficial da Autoridade Nacional, para que o público possa verificar a sua legalidade.

Este Decreto-Lei estabelece requisitos pormenorizados para as farmácias que vendem à distância medicamentos não sujeitos a receita médica: notificar a sua atividade às autoridades competentes para supervisão e controlo, conter o mínimo de informação, o papel profissional do farmacêutico, conservar registos, etc. este decreto também habilita as autoridades a impor restrições à venda na internet de certos medicamentos com risco de abuso ou uso indevido.

A partir de julho de 2015, as farmácias estarão autorizadas a iniciar a atividade de venda online de medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que notifiquem as Autoridades pelo menos 15 dias antes de iniciar a atividade. Esta notificação deve ser acompanhada das seguintes informações:

  • informação sobre o farmacêutico responsável
  • data estimada para o início da atividade
  • endereço URL do website
  • informação sobre o procedimento de entrega do medicamento vendido através da internet

As regiões autónomas irão transmitir todas as informações à AEMPS (Agência Espanhola dos Medicamentos e Produtos de Saúde), que irá compilar esses dados e torna-los disponíveis mediante solicitação por outros Estados-Membros ou pela Comissão Europeia. As Autoridades Regionais de Saúde da AEMPS têm de criar websites com informações sobre as condições legais aplicáveis e os riscos de comprar medicamentos em websites ilegais, tal como pedido na diretiva.

Além da transposição da Diretiva, o Decreto-Lei contém algumas disposições específicas sobre a venda de medicamentos à distância. Estas questões são:

  • o cliente deve ser informado da data aproximada da entrega
  • a venda deve ser direta, da farmácia para o doente, sem nenhum intermediário
  • a lei sobre proteção de dados deve ser cumprida e todos os registos da venda à distância devem ser guardados para o caso de haver inspeções
  • o farmacêutico tem de garantir o transporte e a entrega do medicamento, mesmo que essa atividade seja feita por um intermediário sob contrato escrito
  • estão proibidos presentes e bónus e os descontos devem ser de acordo com as disposições da lei aplicável
  • as vendas online para doentes de outro Estado-Membro da União Europeia devem cumprir os requisitos da legislação estabelecida em Espanha, bem como os aplicáveis no país de destino
  • o farmacêutico deve avaliar os pedidos e reportar às Autoridades Competentes Espanholas todos os casos suspeitos (quantidades não comuns, pedidos repetidos, etc) ou pedidos que indiquem um potencial uso indevido do medicamento
  • a farmácia deve verificar as características de segurança conforme aplicável, como faria numa venda ao balcão

O Decreto-Lei tambem estabelece algumas informações mínimas que o website deve conter, tal como:

  • informação sobre férias e dias em que estão encerrados
  • preços dos medicamentos e custos de entrega
  • códigos de conduta quando aplicáveis
  • acesso fácil, direto e permanente às informações de contacto da farmácia

O objetivo geral de todas estas disposições é assegurar as mesmas garantias quando são dispensados medicamentos online e quando são dispensados presencialmente.

Para mais informação:
Lei 29/2006
Lei 10/2013
Decreto-Lei 870/2013
Diretiva 2001/83/EC