Medicamentos Falsificados e Riscos de Saúde

Introdução

O comércio e utilização de medicamentos falsificados potencialmente tóxicos ou simplesmente ineficazes, é uma das principais ameaças para a segurança da saúde mundial e afeta tanto países em desenvolvimento, como países industrializados.

Com o fim de esclarecer esta questão, é útil referir que, com base na recente regulamentação Europeia, o termo “medicamento falsificado”, se refere a todos os produtos que sejam fabricados, vendidos ou distribuídos fora dos canais autorizados. Por esta razão, os produtos medicinais falsificados não apresentam as garantias necessárias de qualidade, segurança e eficácia, que apenas a cadeia legal de profissionais farmacêuticos pode assegurar.

Este tráfico ilegal envolve um gama alargada de produtos, que vão desde as versões de baixa qualidade ou falsificadas de medicamentos autorizados, até aos produtos milagrosos vendidas ao público, para aumentar a performance sexual, ou para aumentar a sensação de bem-estar (os chamadas medicamentos “life style”). Este é um fenómeno à escala mundial, que inclui também os países ocidentais, onde o aumento da utilização da internet tem levado a um enorme crescimento deste comércio ilegal.

Nos últimos anos, o número de pessoas que compram, on-line, medicamentos de origem e composição desconhecida, teve um enorme crescimento. Estas pessoas, sem qualquer preocupação, estão expostas ao risco resultante de substâncias presumivelmente perigosas e, em alguns casos, potencialmente letais. Esta atitude irracional de “boa-fé”, relativamente aos pseudo-medicamentos vendidos on-line, é muitas vezes resultado de desconfiança relativa aos “medicamentos Autorizados no Mercado”, o que aumenta os efeitos negativos e perigosos do auto-diagnóstico, tornando a forma como estas pessoas lidam com os problemas de saúde, potencialmente muito difícil.

Compreender os riscos para a saúde

Inexistência de correspondência entre substâncias declaradas e reais
Em alguns medicamentos, encontrados durante actividades de controlo aduaneiro ou de mercado, não existia qualquer correspondência entre a composição declarada no rótulo e o conteúdo real.
Quando esta divergência que se refere ao ingrediente ativo e à sua substituição por um ingrediente diferente ou inativo, existe inevitavelmente uma perda do efeito terapêutico desejado e esperado. Isto pode trazer consequências extremamente graves para a saúde do doente, e no caso de medicamentos, utilizados para tratar doenças potencialmente fatais pode colocar a vida em risco.
Além disso, os princípios ativos não declarados podem causar reações graves ou fatais, se tomados de forma inconsciente. Isto pode ocorrer quando a administração destas substâncias ativas requer medidas especiais de precaução ou é contra-indicada. O risco é particularmente elevado para pessoas idosas, por poderem ter várias doenças, e pelas potenciais interações entre os vários medicamentos utilizados ​​para as tratar.
Também a presença de um simples excipiente não declarado, pode ser extremamente perigosa para as pessoas alérgicas ou intolerantes.

Substâncias alteradas
O armazenamento inadequado de um medicamento pode provocar a sua inativação e/ou a acumulação de substâncias de degradação que podem ser prejudiciais, especialmente quando a substância ativa é particularmente sensível a variações térmicas ou fotodegradavel.
Para além disso, a possibilidade efetiva, de manuseamento ilícito dos produtos, abre uma variedade infinita de cenários com diferentes consequências possíveis: desde a contaminação com substâncias patogénicas à adulteração provocada por substâncias estranhas, incluindo substâncias tóxicas.

Impossibilidade de reproduzir as condições que garantem a utilização eficaz e segura do medicamento
Um medicamento só pode ser introduzido no mercado quando as Autoridades competentes (por exemplo, AIFA, EMA) determinam que a relação entre o benefício/risco é claramente favorável, com base nos resultados de estudos aos quais o medicamento foi submetido. Esta avaliação positiva garante a eficácia e segurança do medicamento e está estritamente limitada às condições estabelecidas pelos procedimentos experimentais: tratamento de uma doença bem definida, doses e intervalos de administração específicos, exclusão de patologias, estados ou co-tratamentos que contra-indicam a dosagem do medicamento, uso de requisitos especiais para reduzir o risco de reacções adversas, etc. Estas condições são especificadas na Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do produto e estão incluídas no resumo de características do medicamento e no folheto informativo. Quando o medicamento é utilizado em concordância com estas condições, falamos de uma utilização de acordo com as condições autorizadas e estabelecidas no Resumo das Características do Medicamento e, neste caso, é muito provável que o doente obtenha um resultado favorável através da sua utilização, com um nível de probabilidade semelhante ao observado durante os ensaios experimentais. Para qualquer outra utilização do medicamento não há garantia de que o doente receba um tratamento seguro e eficaz (“off-label” use, isto é, a utilização de um medicamento para além das condições autorizadas). É essencial que, da fase experimental para a prática clínica, todas as condições sejam reproduzidas com rigor, começando, em primeiro lugar, pela utilização de um medicamento com a qualidade padrão (Composição qualitativa e quantitativa em principio ativo exacta, esterilidade e impurezas dentro dos limites, etc.) e pelo respeito do regime de tratamento autorizado (dose – única, dose total, intervalo entre as administrações, duração do tratamento, etc.)
Uma dosagem desconhecida, até mesmo de um único medicamento falsificado, impede a correta replicação deste processo delicado e reduz drasticamente o sucesso terapêutico.

Fatores de risco associados com as condições do doente
O risco de potenciais danos para a saúde que advêm do uso de medicamentos falsificados deve ser considerado tendo em conta o facto deste tipo de medicamentos ser frequentemente utilizado para o tratamento de doenças graves. Nestes doentes, a falta de efeito terapêutico ou os efeitos adversos consequentes do uso desta medicação, podem levar a um agravamento do seu quadro clínico, já por si precário.

Os danos para a saúde

Efeitos adversos graves
Casos que relatam as consequências do comércio ilegal de medicamentos para a saúde humana, mostram que o risco de estar exposto a substâncias tóxicas devido à toma destes medicamentos, não é assim tão hipotética. Nos últimos dez anos, artigos médicos relatam casos graves de envenenamentos devido ao etilenoglicol. Entre estes casos, em 2008/2009 84 crianças nigerianas morreram e, no mesmo período, 219 pessoas perderam também a vida no Panamá. Neste último caso, as autoridades e a Organização Mundial de Saúde (OMS) afirmam que as 219 mortes são apenas uma parte mínima de um quadro geral muito mais trágico. E não menos alarmante, a existência de um caso recente em que as autoridades competentes encontraram níveis tóxicos de crómio num tipo de cápsulas, em que 13% do fabrico das mesmas é realizado pela indústria chinesa.
O risco de envenenamento não é relegado a áreas remotas pelo mundo ou a determinadas categorias de medicamentos, mas está associado ao uso de qualquer medicamento que não tenha garantia de qualidade, segurança e eficácia cedidas pela Autoridade Competente que tem como função controlar o fabrico, comercialização e distribuição dos medicamentos devidamente autorizados. A probabilidade de envenenamento é proporcional à quantidade vendida de um determinado medicamento ilegal. Por exemplo, no Ocidente, os medicamentos ilegais/falsificados mais populares são os que melhoram a performance sexual. Estes medicamentos fazem parte de um grupo mais vasto onde podem ser encontradas desde versões falsificadas dos inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) (grupo de substâncias ativas utilizadas para a disfunção erétil), a substâncias “naturais” com uma suposta origem vegetal mas que na maioria das vezes contêm uma ou mais substâncias ativas.
Para todos esses medicamentos, o risco é devido às suas características comuns conterem mais ou menos quantidade de substância ativa capaz de provocar ereção. Esta incerteza aumenta o risco de reação adversa, porque os produtos que têm uma dose abaixo da dose incluída no produto original, leva o doente a multiplicar as tomas ou repeti-las, enfrentando danos inevitáveis que ocorrem quando existe a substituição de uma quantidade padrão de substância ativa; de um modo geral, os medicamentos falsificados podem ser prejudiciais mesmo que o doente tome as doses recomendadas.

A progressão de doenças não tratadas
Mesmo que o envenenamento seja um risco real no mercado ilícito de medicamentos falsificados, o mais previsível neste tipo de medicamentos é o facto de simplesmente não funcionarem. Na verdade, estes produtos podem conter substâncias inofensivas e inertes ou uma substância ativa que não trate a doença mas que escondam os sintomas: este é o caso, por exemplo, da presença de paracetamol num anti malárico falsificado, em que a febre vai diminuir mas que é completamente ineficaz no plasmodium malariae. Em ambos os casos, o resultado é que a doença não tratada progride e as condições do doente pioram, levando por vezes à morte. Outro exemplo dramático sobre a falta de tratamento devido ao uso de medicamentos falsificados ou ao uso de um medicamento com baixo teor de substância ativa, é o do uso de medicamentos que são utilizados para reduzir a perda de sangue que pode levar a complicações no parto. Uma investigação recente no Gana mostrou que 89% dos anti-hemorrágicos que se encontram no mercado em grande parte do território, têm uma dose de substância ativa menor do que a indicada nos padrões internacionais. Neste país a taxa de mortalidade materna estimada é de 350 mortes em cada 100.000 nascimentos, sendo que a maioria das mortes acontece devido a hemorragia pós-parto, que pode ser tratada se for utilizado um anti-hemorrágico com boa qualidade.
Se não sabe se está a utilizar um medicamento falsificado, pode pensar que a progressão da doença está relacionada com causas naturais e não será capaz de reconhecer as verdadeiras razões que levam ao agravamento das suas condições de saúde do doente. Contudo, uma crescente consciencialização e atenção constante da parte dos médicos é essencial para impedir e prevenir este fenómeno.