A transposição da Diretiva 2011/62/UE em Portugal

Na sequência dos desenvolvimentos ocorridos no direito da União Europeia, designadamente no que respeita a medicamentos falsificados e a farmacovigilância, pela publicação da Diretiva 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, tornou-se necessária a alteração legislativa dos diplomas legais nacionais, para proceder à introdução no regime jurídico nacional das medidas previstas na Diretiva, o que ocorreu mediante a publicação do Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro.

Através deste Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro, procedeu-se à alteração do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, reconhecido como Estatuto do Medicamento, no atinente às questões de farmacovigilância, intermediação de medicamentos e proteção contra o risco de entrada de medicamentos falsificados na União Europeia, como as seguintes:

• Definiu-se medicamento falsificado;
• Definiu-se e regulou-se a atividade de Intermediação de medicamentos;
• Criou-se uma obrigação de comunicação ao INFARMED, I.P. de qualquer deteção de medicamentos falsificados, na cadeia legal ou ilegal de medicamentos;
• Definiu-se e regulamentou-se os dispositivos de segurança;
• Criou-se um sistema de prevenção e recolha de medicamentos (que engloba medicamentos falsificados).

Já o que respeita à venda à distância de medicamentos por parte de farmácias de oficina e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) a mesma foi introduzida pelo supramencionado Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de Setembro no Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que passou a prever este mecanismo no seu art. 9.º-A.

O Decreto-Lei 307/2007, de 31 de agosto apenas permite a dispensa de medicamentos, seja nas suas instalações, seja ao domicílio, por farmácias e locais de venda MNSRM. As farmácias são licenciadas pelo INFARMED, I.P. e os locais de venda de MNSRM submetem também registo a esta Autoridade, antes de iniciarem a sua atividade.

O pedido de dispensa de medicamentos pode ser enviado para a farmácia ou local de venda de MNSRM por qualquer meio de comunicação disponível, incluindo a página eletrónica da Internet de cada estabelecimento.

A atividade de dispensa ao domicílio encontra-se regulamentada pela Portaria n.º 1427/2007, de 2 de novembro. Nesta exige-se que a dispensa de medicamentos ao domicílio seja precedida de comunicação ao INFARMED, I.P., e encontra-se limitada ao município e municípios limítrofes ao do local onde se encontra situada a farmácia.

Daqui se conclui que, em Portugal, a dispensa de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (MSRM) está limitada ao município da farmácia e ao municípios vizinhos, o que se justifica pelos critérios de instalação das farmácias e de cobertura farmacêutica que se encontram atualmente em vigor.

A verdadeira inovação introduzida pela Diretiva 2011/62 EU, no que à venda à distância de medicamentos diz respeito, foi dar a possibilidade às farmácias e locais de venda de MNSRM, de venderem medicamentos a utentes de outros estados membros.

A legislação nacional, no que à venda à distância se refere, procedeu à transposição praticamente integral e sem inovações das disposições previstas na Diretiva 2011/62/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011.

Os medicamentos podem ser vendidos online apenas se forem dispensados por uma farmácia autorizada ou por um local de venda registado no INFARMED, I.P.

A farmácia/ Local de venda de MNSRM deve comunicar ao INFARMED, I.P.:

• A data de início da atividade de oferta de medicamentos para venda à distância;
• O endereço da página eletrónica;
• A classificação dos medicamentos que dispensa ao público (se aplicável);

A farmácia/Local de venda de MNSRM deverão cumprir a legislação do Estado Membro de destino, nomeadamente quanto à existência de AIM.

A página da farmácia que vende medicamentos à distância deve conter:

• Os contactos do  INFARMED, I.P.;
• A hiperligação para o site do INFARMED, I.P.;
• O logótipo comum.

O INFARMED, I.P. deve disponibilizar, na sua página eletrónica o seguinte:

• Informações sobre a legislação aplicável e sobre as possíveis diferenças de legislação que se poderão verificar nos diferentes Estados-Membros;
• Informações sobre o logo comum (finalidades e objetivos);
• Informações sobre os riscos associados à venda de medicamentos por sites ilegais;
• Hiperligação para o site da Agência (EMA).
• Lista de todas as entidades aptas a vender à distância medicamentos

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Os websites de venda legal de medicamentos irão dispor de um logótipo comum que ajuda os utentes a reconhecê-los enquanto websites legítimos, ligados a uma entidade devidamente habilitada para fornecer medicamentos. Trata-se de um meio auxiliar visual dos utentes, que distingue sites de entidades licenciadas de sites de entidades não autorizadas.

Para mais informação:

Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual
Decreto-Lei 128/2013
Decreto-Lei  307/2007, na sua redação atual
Diretiva 2011/62/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011