Autorità nazionale del farmaco e dei prodotti sanitari (Autoridade national do Medicamento e Productos de Saùde - INFARMED)
L’Agenzia regolatoria del Portogallo è l’autorità nazionale che, sotto l’egida del Ministero della Salute, valuta, autorizza, regolamenta e controlla sia i medicinali ad uso umano che i prodotti sanitari come dispositivi medici, prodotti omeopatici e cosmetici.
L’obiettivo principale è quello di garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali, nonché la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei prodotti sanitari per evitare i rischi riconducibili al loro utilizzo, assicurando, nel contempo, adeguati standard di protezione della salute pubblica e dei consumatori.
Tra le attività principali rientrano la regolamentazione e la supervisione di medicinali e prodotti sanitari, dalla fase di ricerca fino al loro utilizzo da parte di pazienti e operatori sanitari.
Principali aree di attività
- ricerca, valutazione e autorizzazione di farmaci
- controllo di qualità, sicurezza ed efficacia di medicinali e prodotti sanitari
- individuazione di buone pratiche cliniche
- ricerca, valutazione, registrazione, monitoraggio e supervisione dei prodotti per la salute
- valutazione della ricerca clinica e registrazione dei dispositivi medici con marchio CE, notifica dei prodotti per la salute e supervisione sulle attività del mercato
- rilascio delle licenze e controllo delle attività farmaceutiche
- attività di campionamento di medicinali e prodotti sanitari nella catena produttiva/distributiva e controllo analitico presso i laboratori
- raccolta, monitoraggio e valutazione delle reazioni avverse o di altri incidenti che possono verificarsi nel caso di dispositivi medici e ogni altra informazione riguardante l’utilizzo di medicinali e prodotti sanitari
- supervisione delle evoluzioni del mercato e promozione di un uso adeguato dei farmaci, inclusi i generici
- valutazione degli studi farmaco-terapeutici e farmaco-economici e di farmaci ai fini del rimborso
- disseminazione di informazioni agli operatori sanitari e ai cittadini
- sviluppo di azioni preventive e correttive sulla politica dei medicinali in fase di attuazione
INFARMED svolge le attività previste nell’ambito del Sistema europeo dei farmaci, assicurando la rappresentanza e la partecipazione alle attività di valutazione e supervisione dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), della Commissione europea e del network delle autorità regolatorie per i medicinali e i prodotti sanitari.
È parte del Network of Official Control Laboratories e rappresenta il Portogallo presso la European Pharmacopoeia e la United Nations International Narcotics Control Board per quanto concerne il controllo sulle sostanze narcotiche e psicotiche per uso medico e scientifico.
Partecipa, inoltre, al sistema di monitoraggio dei farmaci attraverso l’Uppsala Monitoring Centre, presso l’Organizzazione mondiale della salute (OMS).
INFARMED è costantemente impegnata in attività di cooperazione, in particolare con i paesi di lingua portoghese (Brasile, Capo Verde, Mozambico, Angola) e ha un accordo di collaborazione con Macao; promuove, infine, diverse collaborazioni bilaterali con gli Stati Membri dell’unione europea (UE), con i paesi latino americani e del Maghreb.
Site: www.infarmed.pt