A legislação espanhola foi revista e atualizada para incorporar no sistema jurídico espanhol as alterações feitas à diretiva 2001/83/EC. O objetivo não é apenas adaptar a legislação nacional ao cenário europeu, mas também garantir o bom funcionamento do mercado interno para medicamentos que garantam um elevado nível de proteção da saúde pública.
A lei 29/2006 de 26 de julho, sobre garantias e o uso racional do medicamento e dispositivos médicos é o quadro jurídico a nível nacional que estabelece as disposições, entre outros, sobre avaliação, autorização, registo, fabrico, armazenamento, distribuição e o acompanhamento da relação risco benefício dos medicamentos, de forma a garantir a sua segurança, eficácia e qualidade em Espanha. A lei também inclui disposições sobre a venda à distância de medicamentos:
- a venda à distância é limitada a medicamentos não sujeitos a receita médica
- os medicamentos podem ser vendidos online apenas se forem dispensados por uma farmácia autorizada
- os medicamentos podem ser vendidos online se houver uma clara intervenção de um farmacêutico com um aconselhamento individual prévio. Informações relativas ao cliente são necessárias pois facilitam o contacto pelo farmacêutico, com o objetivo de criar um canal de interação de duas vias em que o farmacêutico deve garantir que o cliente recebe a informação necessária, responde a qualquer questão colocada ou pedido de informação e acompanha a evolução do tratamento
Os novos desenvolvimentos sobre farmacovigilância e proteção contra o risco de entrada de medicamentos falsificados na União Europeia, levou à alteração da referida lei 29/2006 por intermédio da lei 10/2013 de 24 de julho de 2013.
No que respeita às disposições aplicáveis sobre a venda à distância de medicamentos, foram desenvolvidas em detalhe num Decreto-Lei (Decreto-Lei 870/2013 de 8 de novembro de 2013, que regulamenta a venda à distância ao publico, através de websites, de medicamentos de uso humano não sujeitos a receita médica).
O Decreto-Lei 870/2013 proporciona um quadro jurídico para a venda à distância de medicamentos apenas de uso humano, através de websites, com o objetivo de proteger a saúde e os direitos do consumidor. A identificação de websites legais é facilitada pelo uso obrigatório do logotipo comum. Farmácias autorizadas a efetuarem vendas à distância estão listadas na página oficial da Autoridade Nacional, para que o público possa verificar a sua legalidade.
Este Decreto-Lei estabelece requisitos pormenorizados para as farmácias que vendem à distância medicamentos não sujeitos a receita médica: notificar a sua atividade às autoridades competentes para supervisão e controlo, conter o mínimo de informação, o papel profissional do farmacêutico, conservar registos, etc. este decreto também habilita as autoridades a impor restrições à venda na internet de certos medicamentos com risco de abuso ou uso indevido.
A partir de julho de 2015, as farmácias estarão autorizadas a iniciar a atividade de venda online de medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que notifiquem as Autoridades pelo menos 15 dias antes de iniciar a atividade. Esta notificação deve ser acompanhada das seguintes informações:
- informação sobre o farmacêutico responsável
- data estimada para o início da atividade
- endereço URL do website
- informação sobre o procedimento de entrega do medicamento vendido através da internet
As regiões autónomas irão transmitir todas as informações à AEMPS (Agência Espanhola dos Medicamentos e Produtos de Saúde), que irá compilar esses dados e torna-los disponíveis mediante solicitação por outros Estados-Membros ou pela Comissão Europeia. As Autoridades Regionais de Saúde da AEMPS têm de criar websites com informações sobre as condições legais aplicáveis e os riscos de comprar medicamentos em websites ilegais, tal como pedido na diretiva.
Além da transposição da Diretiva, o Decreto-Lei contém algumas disposições específicas sobre a venda de medicamentos à distância. Estas questões são:
- o cliente deve ser informado da data aproximada da entrega
- a venda deve ser direta, da farmácia para o doente, sem nenhum intermediário
- a lei sobre proteção de dados deve ser cumprida e todos os registos da venda à distância devem ser guardados para o caso de haver inspeções
- o farmacêutico tem de garantir o transporte e a entrega do medicamento, mesmo que essa atividade seja feita por um intermediário sob contrato escrito
- estão proibidos presentes e bónus e os descontos devem ser de acordo com as disposições da lei aplicável
- as vendas online para doentes de outro Estado-Membro da União Europeia devem cumprir os requisitos da legislação estabelecida em Espanha, bem como os aplicáveis no país de destino
- o farmacêutico deve avaliar os pedidos e reportar às Autoridades Competentes Espanholas todos os casos suspeitos (quantidades não comuns, pedidos repetidos, etc) ou pedidos que indiquem um potencial uso indevido do medicamento
- a farmácia deve verificar as características de segurança conforme aplicável, como faria numa venda ao balcão
O Decreto-Lei tambem estabelece algumas informações mínimas que o website deve conter, tal como:
- informação sobre férias e dias em que estão encerrados
- preços dos medicamentos e custos de entrega
- códigos de conduta quando aplicáveis
- acesso fácil, direto e permanente às informações de contacto da farmácia
O objetivo geral de todas estas disposições é assegurar as mesmas garantias quando são dispensados medicamentos online e quando são dispensados presencialmente.
Para mais informação:
Lei 29/2006 [1]
Lei 10/2013 [2]
Decreto-Lei 870/2013 [3]
Diretiva 2001/83/EC [4]